注射剂研发审批或将收紧

　　近日，国家食品药品监督管理总局药品审品中心发出通知，就该中心起草的《药物注射剂研发技术指导意见》指出征求意见。《指导意见》征求意见稿，与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型，将严格注射剂研发监管；一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等；对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。该《指导意见》适用于化学药品注射剂和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。

　　征求意见稿提出，注射剂应围绕疾病治疗需求并结合药物理化学性质合理研发，对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，从药物的安全性、有效性、稳定性考虑，应具有明显的临床优势。严格注射剂型间转换监管，不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液之间剂型的相互转换；剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义，如需说明包括但不限于有效性安全性的变化、治疗顺应性的变化，能够体现出临床优势或明显降低医疗支出成本等。

　　征求意见稿明确，严格注射剂说明书管理，说明书中用法用量，应遵循能采用口服途径给药的尽量不采用注射途径给药的基本原则；注射剂产品说明书应标明在临床紧急救治或不能经口服用药情况下使用，或作为暂时不能经口服用药的临时替代等提示性内容。

　　专家指出，注射剂滥用问题在我国长期存在，不仅增加了临床医疗的安全性风险，也在一定程度上加速了医疗费用的不合理上涨；临床限制注射剂使用的呼声由来已久，不少大型医院已取消门诊输液。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求严格药品注射剂审评审批，此次国家药审中心拟出台的《指导意见》即为对相关要求的具体落实；说明我国对注射剂滥用问题的治理已开始向上游溯源，缺乏安全性、有效性等实际意义的药物注射剂将很难获得审批。