国家卫生健康委就相关管理办法征求意见提出：体细胞治疗研究应用需备案

　　近日，国家卫生健康委就《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》向社会公开征求意见。征求意见稿提出，国家卫生健康委将对体细胞临床研究进行备案管理，允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用，并向社会公示完成备案的医疗机构及临床研究或转化应用项目清单，接受社会监督。对细胞治疗转化应用项目进行目录管理，与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展。体细胞治疗在临床研究阶段不得向受试者收取任何研究相关费用。

　　征求意见稿指出，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构、临床研究项目、转化应用项目均应具备相应条件，在国家卫生健康委备案，并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。国家卫生健康委将参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》，组建体细胞治疗专家委员会，建立和维护登记备案信息系统。

　　根据征求意见稿，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构，应满足三级甲等医疗机构要求，具备较强的医疗、教学和科研能力，具有相应的诊疗科目并完成药物临床试验机构备案；承担过省级及以上科技部门或卫生健康部门立项的体细胞治疗领域研究项目；具有满足体细胞制备所需要的实验室以及相应的设施设备；建立质量管理及风险控制制度体系等条件。体细胞治疗临床研究项目应具备充分的科学依据，用于尚无有效干预措施的疾病，或用于严重威胁生命和影响生存质量的疾病，旨在提高现有治疗方法的疗效；通过本机构的科学性审查和伦理审查，并由医疗机构主要负责人审核立项。