执业药师职业资格新规征求意见

8月22日，国家药品监督管理局办公室、人力资源和社会保障部办公厅联合对外发布通知，就《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）和《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》（以下简称《实施办法（征求意见稿）》）向社会征求意见。《规定（征求意见稿）》将执业药师职业资格的准入学历从中专提高到大专，明确有“挂证”行为者将没收其证书且三年内不予执业药师注册。

我国执业药师资格制度建立于1994年，《执业药师资格制度暂行规定》（以下简称《暂行规定》）和《执业药师资格考试实施办法》（以下简称《实施办法》）于1999年修订实施。近20年来，随着教育水平、公众用药安全需求日益提升，以及新的法律法规的实施和药品安全监管工作的发展，执业药师工作出现了一些新情况、新问题：现行制度的实施行政主体已数次变更；执业药师准入标准亟待提高；针对监管工作中执业药师和违规企业出现的突出问题，基层监管无法可依。原有法规已无法适应当前执业药师发展和监管工作的需要。要适应改革发展需要，理顺执业药师管理权责，加快执业药师队伍建设，进一步发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用，保障公众用药安全有效，必须对现有执业药师资格制度规定进行修订完善。2015年，原国家食品药品监管总局启动《暂行规定》和《实施办法》修订工作。经数次论证修改，形成目前的《规定（征求意见稿）》和《实施办法（征求意见稿）》。

《规定（征求意见稿）》将执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专，鼓励高学历高素质的人员报考。报考条件中，对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历人员，由原来的在药学或中药学岗位工作满三年修改为没有工作年限要求；对具有药学类、中药学类相关专业大学本科学历人员的工作年限要求，由原来的在药学或中药学岗位工作满三年降为满一年。此举旨在鼓励医药专业高学历人员加入执业药师队伍。同时，将免试的高级专业技术人员专业限定为药学、中药学或医学、中医学，更加突出执业药师的专业性特点。

此次修订也体现了我国执业药师管理“放管服”改革精神，为执业药师办理行政审批事项提供了方便。目前，不少省级食品药品监管部门将执业药师注册审批权限下放至市级监管部门办理，《规定（征求意见稿）》明确，由省级药品监管机构负责执业药师注册管理工作，也不再要求执业药师注册须经所在单位同意，同时将《执业药师注册证》有效期由“三年”修改为“五年”。这些举措均减少了行政审批环节，方便了注册申请人，节省了审评成本。另外，执业药师注册实行全国统一管理，注册须通过全国执业药师注册管理信息系统进行，其违法违规行为、接受表彰奖励及处分、继续教育学分等重要信息，都纳入全国执业药师注册管理信息系统。这些新要求有利于形成执业药师管理大数据，对建立执业药师诚信体系、加强监管、提高政府行政效率和服务水平有重要意义。

针对基层监管难题、执业药师在职不在岗等问题，《规定（征求意见稿）》专门增加了监督管理章节，强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理，并且明确对“挂证”行为，没收证书且三年内不予执业药师注册。

同期发布的《修订说明》还对社会关注的热点问题进行了说明回应。原规定要求取得执业药师资格的人员根据工作单位需要，可以评聘为主管药师，但实际操作中一直没有得到较好执行；此次修订依旧保留了与职称挂钩的规定，以提高执业药师队伍的职业素养和工作积极性。新规定仍允许“相关专业”从业人员参加考试，“相关专业”目录由国家药监局与人力资源和社会保障部根据教育部专业目录共同界定。

通知要求各省级食品药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门于9月14日前，将书面意见反馈至国家药监局人事司、人力资源和社会保障部专业技术人员管理司。