我省启动医疗器械专项整治行动

日前，河北省食品药品监督管理局印发《河北省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，决定自 5 月起到 11 月底，在全省范围内开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，进一步净化全省医疗器械产业环境，保障医疗器械质量安全。

此次整治行动的工作目标：坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展专项整治，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，及时查处重大案件，有效遏制经营使用医疗器械违法违规行为，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，推进建立长效监管机制，切实提高医疗器械质量安全水平。

此次整治行动的重点为：

1、严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

2、严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

3、严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

4、检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

5、检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

此次整治行动分为四个阶段：

1、自查整改阶段（5—6月）。各级食药监管部门组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，立即进行整改。

2、监督检查阶段（7—8月）。各级食药监管部门对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或跟踪检查。

3、重点抽查阶段（8—9月）。省食药监局组织对各市局专项整治工作进行督查和重点抽查，对医疗器械经营企业和使用单位开展飞行检查和监督检查。

4、总结督导阶段（10—11月）。汇总专项整治情况，对整治成效开展总结、验收和督导检查。

省局对此次整治行动提出六点工作要求：一要严惩违法行为。“线下”整治和“线上”整治同步推进，依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。二要及时处置网络监测信息。省食药监局将及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至企业所在地市局，各地切实做好可疑情况信息的处置工作，省食药监局将收集、汇总监测信息处置情况，及时向社会公开。三要稳步推进《医疗器械经营质量管理规范》实施。按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施，通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实主体责任。省食药监局将通过飞行检查和交叉检查等方式加大对各地市第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。四要全面提升医疗器械使用质量管理水平。组织医疗器械使用单位全面开展医疗器械使用质量管理自查，督促其建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，并开展不定期抽查。五要探索建立长效监管机制。结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立整治台账。在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。六要强化科普宣传。深入开展科普宣传和法制教育，进一步警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。