河北省食品药品监督管理局开展定制式义齿生产企业突击检查活动

河北省食品药品监督管理局开展定制式义齿生产企业突击检查活动

今年央视“3.15”晚会，曝光了北京北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司使用无注册证铸造合金和铸造金属废料铸造义齿支架，清洗消毒不规范等问题。3月16日，省局医疗器械监管处会同稽查局和石家庄市局组成三个检查组，对石家庄市8家定制式义齿生产企业进行了突击检查，重点检查了企业原材料购进、生产过程控制、清洁工序及废料处理等情况。

经检查，未发现使用无注册证铸造合金和铸造金属废料铸造义齿支架及其他严重违反医疗器械生产质量管理规范的问题，但部分企业存在生产、仓储环境较差，原始记录不规范、原材料购进记录和供货方资质保存不全等问题。

检查组在检查过程中发现的问题，当场责令企业限期整改，责成市局进行跟踪复核检查；对发现的供货方资质不全的问题，要求企业立即停止使用，确保原材料来源的合法合规。

省局将适时组织开展一次全省范围内定制式义齿生产企业专项监督检查，全面规范定制式义齿生产行为，切实加大定制式义齿的监管力度，保证人民群众用械安全有效。

2016年3月17日