保定市局召开首季度药品风险分析专家会议

4月10日，保定市市场监督管理局组织召开2017年首季度药品风险分析评估研判会议，药品生产风险领域研判专家、药品生产企业代表参加会议，保定市局副局长马立新主持会议。

会议通报了国家食品药品监督管理总局对注射剂、生化药品生产企业进行跟踪飞行检查通报的有关内容，针对保定市部分重点产品不良反应病例报告情况和近两年被国家、省、市局检查发现的缺陷问题进行深入分析，有关药品生产企业报告了质量自查情况以及无菌控制、无菌保障管理有关措施。与会专家就无菌药品生产可能存在的风险隐患进行了研判和讨论，对防范风险、提升药品质量提出意见和建议。

会议指出下一步重点开展四项工作，一是全面加强药品风险评估研判。监管部门严格落实“源头严防、过程严管、风险严控、违规严惩”的工作理念，综合分析梳理监督、检验、监测各方数据信息，提高风险评估和防范的针对性、科学性；二是深入开展无菌制剂风险排查。药品生产企业要对照会议提出的无菌制剂存在的主要风险，认真查找本企业在原料购进、生产过程、工艺规程、验证等方面存在的问题，制定针对性整改措施，尽快整改落实到位，监管部门对企业自查及整改情况进行监督；三是继续强化不良反应监测。督促各企业设立相应机构，专人负责，将本企业产品与其他企业相同品种的不良反应进行对比分析，降低风险隐患；四是严格落实主体责任。督促药品生产企业每季度开展质量自查工作，全面排查影响质量安全的因素，根据产品特性做好单品种风险评估工作，建立风险档案，并作出相应的纠正预防措施，确保产品质量安全。