全程严把关！河北2019医疗器械监管这样做！
图1：2月26日，全省医疗器械监督管理工作会议召开
图2：省药品监督管理局副局长李基滏出席会议并作工作报告
2月26日，河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监督管理工作会议。省药品监督管理局副局长李基滏出席会议并作工作报告，会议提出，凝聚上下协同的监管合力，强化全过程严格把关，全面加强医疗器械监管，回应人民对健康幸福的新期盼、对医疗器械的新期待，提升人民群众用械信任度、满意度。
李基滏指出，2018年，全省医疗器械监管系统认真贯彻落实国家局和省局关于药品监管工作的决策部署，坚持以人民为中心，以风险防控为抓手，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”，强化问题导向，狠抓源头治理，突出全程监管，全省医疗器械监管工作取得了明显成效。
一是行政审批改革稳步推进。2018年共完成医疗器械产品注册447个，办理医疗器械生产许可216家，完成医疗器械生产企业质量管理体系核查、考核130家次，有力促进了全省医疗器械产业的发展壮大。二是风险防控机制有效运行。风险监测持续加强，风险会商逐步完善，监督抽验有序开展，全年共完成国抽、省抽590批次，省抽总合格率为93.8%。三是监管工作力度持续加大。全年共责令停产停业整改23家次、限期整改144家次，检查精准度明显上升，案件查处力度不断加大，有效防范和化解了风险隐患，保持了医疗器械监管的高压态势。四是监管方式创新明显加强。信息化建设稳步推进，网售整治初显成效，“查教结合”创新监管，有力提升了监管效能，促进了全省医疗器械产业健康发展。五是违法犯罪行为受到严惩。全年共办理医疗器械一般程序案件928件，货值5万元以上8件，重大在办案件1件，罚没575.5万元，撤销生产许可证1家，取缔无证经营18家。六是监管能力水平有效提升。通过区别培训、滚动培训、实战培训，全省医疗器械企业、临床机构的质量意识得到提升，监管能力建设稳步增强，为加强医疗器械全主体、全链条监管奠定了坚实基础。
李基滏强调，要深刻把握新时代带来的医疗器械监管新机遇。回应人民对健康幸福的新期盼、对医疗器械的新期待，需要我们扎实推进医疗器械审评审批制度改革，着力解决突出问题，提升医疗器械产品质量水平，增强人民群众信任度、满意度。要深刻把握新体制带来的医疗器械监管新要求。监管体制的重大调整给监管工作提出了新课题，需要我们妥善处理好全生命周期管理与分级分段监管的关系，妥善解决好监管对象“多”与监管人员“少”的矛盾，妥善处理好“收”与“放”的关系，实现监管无缝衔接。要深刻把握新业态带来的医疗器械监管新挑战。医疗器械产业新技术、新产品、新业态、新模式层出不穷，需要我们进一步增强监管工作的精准性、灵活性和适应性，始终保持监管工作与时俱进、同步同频。
李基滏指出，2019年医疗器械监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国持色社会主义思想为统领，坚持以人民为中心，坚持“四个最严”要求，强化风险防控，认真贯彻落实省委省政府和国家局决策部署以及省局工作安排，加快建立完善风险治理体系、科学监管体系、安全责任体系，加快推进审评审批制度改革和全生命周期监管，努力提升监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障和促进公众用械安全，奋力谱写新时代医疗器械监管事业新篇章。
李基滏要求，2019年，全省医疗器械监管药做好以下六方面工作。
1、理顺监管机制，凝聚上下协同的监管合力
要加强监管力量，配足机构和人员，确保有人办事、有条件办事，保证医疗器械监管工作不随机构改革而削弱；要创新运行机制，进一步优化监管流程、注重监管协作、强化监管联动，及时研究解决医疗器械监管中遇到的矛盾和问题，保障新机制带来新成效；要强化规范执法，加强对一线执法人员的指导和培训，统一执法尺度、规范执法行为，公正文明执法，维护医疗器械监管的良好形象。
2、落实“四个最严”，完善严防严控的治理体系
要强化企业主体责任。督促企业强化全过程质量管理，履行产品全生命周期质量责任。开展面向企业的法规培训、业务宣讲和企业家培训，进一步提升企业法治意识、风险意识、责任意识和自律意识；要落实属地监管责任。研究建立医疗器械责任约谈机制，对市县政府及其监管部门没有严格履行监管责任、存在区域性安全隐患的，及时进行责任约谈；研究将地方政府及其监管部门履职尽责情况纳入年度平安建设考核内容，督促地方各级党委政府对本地医疗器械安全负总责。各市局要全面加强事中事后监管。省局将综合运用监督检查、考核评价、典型示范、责任约谈等机制，督促落实属地管理职责；要健全风险防控体系。省市两级监管部门每半年要组织审评、检查、检验检测、监测评价、投诉举报等机构开展医疗器械风险会商，动态调整监管重点，让监管“跑”在风险前面。要建立健全“一个台账、四个清单”，即隐患排查治理台账和排查整治清单、案件交办清单、违法企业处罚清单、追责问责清单，确保风险隐患动态归零。
3、加大检查力度，形成整治违规的压倒态势
要强化日常监督。各级监管部门都要结合本地实际，制订年度检查计划并组织实施；要强化飞行检查。重点聚焦高风险医疗器械，抽验不合格医疗器械，有针对性开展有因飞行检查，及时公开检查结果，提升检查效能；要强化专项检查。重点组织开展第一类医疗器械备案专项检查、标签标识说明书专项检查，对一类产品备案工作、监督抽检中发现的有源产品标识、标签、说明书项目不符合标准规定的突出问题进行专项治理，及时处置不合规行为和产品；要加强重点检查。重点查处无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为，重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为，对生产企业处罚的同时要处罚到人，涉嫌犯罪的移送司法机关；要加大惩处力度。加大问题产品和违法违规行为的查处力度，坚决做到“五不放过”，确保不发生系统性、区域性、行业性质量安全事件，确保不因处置不当引发较大社会反应，确保医疗器械群众满意度稳定在80%以上。
4、强化改革创新，提升“四化”监管的质量效益
要继续深化审评审批制度改革。继续加强注册审批和临床数据真实性核查工作，严肃查处弄虚作假行为。完善医疗器械再评价制度，大力实施医疗器械检验能力提升工程；要继续推进智慧监管创新。建立完善医疗器械行政许可和备案基础信息库，加快推进许可审批、监督抽验、不良监测、稽查办案、产品召回等多个信息系统，以及市局与省局系统的互联互通，实现信息资源的共享共治。着手开发“医疗器械双随机系统”，最大限度提升监管效能；要不断创新监管方法。进一步深化与行业协会、专业学会、高等院校、专家智库、新闻媒体的合作，探索监管闭环管理，进一步增强监管工作的整体性和协同性；要精心抓好区域特色的亮点工作。各地各部门要根据不同地区特点，强化“靶向监管”思维，把准关键点，做到精准发现隐患、精准对症施策、精准解决问题，形成遍地开花、特色各异的高质量监管地方样板；要推进实施质量提升工程。引导企业全面加强质量管理，走优质发展、以质取胜之路，助推监管效能的提升和产业的健康发展。
5、加强队伍建设，增强敢打必胜的履职能力
进一步加强医疗器械检查员队伍建设，加强专兼职检查员的选拔和培养，提升检查员的现场检查能力。进一步加强审评审批队伍建设，通过购买服务、外聘专家等方式加快完善技术支撑机构建设，发挥技术手段的监管保障作用，最大限度提高监管的综合效益。
6、持续改进作风，营造干事创业的良好氛围
要驰而不息地加强作风建设。针对庸、懒、散、虚等作风问题和基层微腐败新动向、新表现深化整治，持之以恒改进作风；要不遗余力地加强党风廉政建设。不断完善高效廉洁的权力运行体系，用制度管权管人、管事，切实把党风廉政建设的各项要求贯彻落实到医疗器械监管的各项工作中去，既要抓好医疗器械安全监管，又要落实党风廉政建设责任，做到守土有责、守土负责、守土尽责；要始终坚持把纪律和规矩挺在前面。教育引导广大干部知敬畏、存戒惧、守底线，以队伍的廉洁、干事，保证监管的权威、高效。
石家庄、廊坊、秦皇岛3个市局作了会议交流发言，医疗器械注册管理处处长范瑜、医疗器械监管处调研员张书行分别对2019年医疗器械注册和监管重点工作任务进行了具体安排。
各市（含定州、辛集市）局分管医疗器械监管工作的局领导、医疗器械监管科（处）长，雄安新区管委会分管医疗器械监管工作的有关负责同志，省局有关处及直属单位负责同志参加会议。
