邯郸市局组织开展高风险医疗器械使用环节专项检查

为进一步加强高风险医疗器械使用质量管理，邯郸市食品药品监督管理局决定自3月1日起至4月底，在全市范围内组织开展高风险医疗器械专项监督检查。

此次专项检查分为宣传部署、自查整改、集中检查和总结抽查四个阶段，检查的重点品种为骨科、口腔科、手术室、介入室等使用的植入介入类医疗器械，重点检查是否从具有合法资质的单位购进，是否留存购进票据、供货企业资质；是否建立购进查验记录制度，记录是否真实、完整、准确，项目是否齐全；是否购进使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的产品；是否建立储存养护制度，储存条件是否符合说明书、标签要求；是否建立、执行高风险医疗器械使用前质量检查制度；植入、介入类器械是否有使用记录，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

此次专项检查要求,各医疗机构对本单位高风险医疗器械购、存、用各环节的质量管理情况及各项管理制度的建立执行情况开展自查自纠，完善制度、查找隐患、抓紧整改；要求各县（市、区）监管部门制定计划，明确任务，落实责任，集中力量开展监督检查，对发现的违法违规行为，依法从严、从快处理，并对发现的问题督促整改到位；在集中监督检查的基础上，邯郸市局将开展监督抽查，定期通报，确保专项行动取得实效。

力争通过专项检查，全面规范高风险医疗器械使用环节秩序，建立长效监管机制。