[健康报网]配方颗粒搅动中药现代化棋局
25.12.2015 11:03
本文来源: 卫生厅
饮片新“马甲”
小变化牵出大市场
寒暄、把脉、问诊，临到开方时，老人提出：“还是开那种配方颗粒吧，方便。”这是多年前，记者在北京市一家知名大型中医医院采访时，偶遇著名导演谢飞时所见。温文尔雅的谢飞笑着告诉记者，自己很信任中医药，只是从前不得不忍耐各种烦琐，有了中药配方颗粒，省事了。
当中药配方颗粒还是个新鲜事物时，人们惊奇地发现，这种也叫“颗粒”的中药，与药店卖的板蓝根、夏桑菊等复方颗粒剂不同，是以单味的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成。由于是将每一味中药饮片单独制成颗粒，使用时，患者只需根据医生处方，将不同的单煎颗粒倒到一起，热水冲开即可服用。
不用买药锅，不用耗时煎煮，不用怕药味儿满屋，既发挥了传统中药汤药可以个体化诊疗、因人施治的优势，又兼顾了现代中药携带方便、使用简单快捷的特点，很快，这种被业内戏称为“穿上新马甲”的中药，受到越来越多的患者，尤其是年轻人、职场人士的青睐。
很快，中药配方颗粒在医院迅速铺开。从2001年，原国家药品监督管理局确定试点生产企业开始，短时间内，中药配方颗粒在我国从无到有，到年产量超万吨，试点企业从2家到6家。到2011年，有中医药科研机构调查发现，全国已有20多个省（区、市）600多家医院使用中药配方颗粒。近几年，这种发展趋势有增无减。
“中药配方颗粒生产是否应该大面积放开，这一问题已经提上议事日程。”在今年下半年的一次中药相关部门内部会议上，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司一位官员表示，纠结的是，一方面要求放开的呼声很高，另一方面存在的问题太多。
单煎PK共煎
安全有效性待解
已故首届国医大师、成都中医药大学郭子光教授有个习惯，在给病人开完方子后嘱咐一句，要开饮片拿回去自己煎。对此，老人曾向记者解释说，主要是传统的熬药方式很有特点，虽然现在的研究还未能阐明其机理，但必有其用意所在。而一些现代化的替代性做法，虽然便捷，却难以完全复制传统制法。“中间丢失了什么，谁知道呢？”
这种忧虑并非个别。就中药配方颗粒而言，由于其工业化提取方法与传统制备汤剂不一致，不少中医界人士质疑其安全性、有效性。一位医生对记者说：“一直觉得，这种单煎缺少了传统煎药方式中各种饮片相互作用的过程，煎出来的东西肯定不一样。”而记者在四川、北京、上海等地采访时，不少专家都有类似看法。
中国中医科学院首席研究员王智民等指出，研究表明，中药复方的单煎合并液与合煎液的化学成分、成分比例有差异。同时，有些涉毒性药材的经典方，合煎可实现减毒增效，单煎却无此效果。如附子在单独使用时强心作用很弱且有一定的毒性，干姜、甘草无强心作用。但合煎的四逆汤（附子、干姜、甘草） 的强心作用增强而持久，毒性下降。而将干姜、甘草与附子分煎后再混合，或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独服用附子。“从日本、韩国和我国台湾地区使用中药配方颗粒的情况看，均认可中药复方共煎制成的颗粒，单味中药颗粒只作为辨证时加减使用。可见他们也认为中药复方合煎与单味药煎提后配伍应用在药效上有差别。”
在上海中医药大学相关研究人员看来，传统中药煎剂的煎煮时间一般为半个小时左右，煎煮时根据个别饮片的药性不同，又有先煎后下之分。而工业化的配方颗粒生产工艺中，除了煎煮外，尚有浓缩和干燥的工序。因此，最终产品是否能与传统汤剂效果一致，也有疑问。
自1994年，江苏天江药业即开始对中药配方颗粒疗效进行临床观察，当年完成7个经典方剂共煎、单煎的临床对比；1997年～1999年，又与相关医院合作验证了10个方剂。同年，广东一方药业也进行另外10个方的验证。研究结果表明，复方单煎与合煎的临床疗效相同或接近。
上海中医药大学研究人员在梳理了1990年～2011年间有关中药配方颗粒的约870余篇文献后，也得到了相仿结论。但上述人员同时也指出，这些研究大多在方案设计上有遗憾，难以做到高质量的循证研究。“很多研究都是生产企业参与的，因此仍需要中立的科研机构和临床单位得出更多的试验证据。”王智民表示。
很多中医药界人士还担心中药配方颗粒的质量。“虽然饮片市场掺假使假严重，但起码能够看到实物原貌，有经验的药师据此就能辨别优劣真伪，现在绝大多数医疗机构药剂科都是通过这种方式验货的。但如果变成了颗粒剂形式，肉眼就完全看不出来什么了。”有业内人士担心，这样的剂型，一旦企业掺假使假、虚假投料、成分投料，容易瞒天过海。“这种情况下，一旦放开生产，很容易引发行业大乱。”
破百亿元大关
试点企业闷声发大财
正是基于上述考虑，国家食药总局对该类剂型采取试点生产政策，即只允许6家企业试点生产，以积累相关临床证据、工艺、质控经验，并在此基础上建立起相关工艺、质控、质检标准，保证公众用药安全。
“由于只限定了生产企业，对使用范围限制不严，本来的‘试验田’，已经变成了垄断经营的‘摇钱树’。”一位中药企业老总向记者表示，“药监部门让他们试点是为积累相关证据、标准，为全面放开铺路。结果，他们只顾自己赚钱，越往后拖他们的垄断利益越大。我们眼巴巴看着，想进不让进”。
一系列数据证实，6家试点企业确实获利颇丰。2009年，原卫生部的数据显示，当年全国中药配方颗粒年产量超1万吨，总销售额超过10亿元。6年后的今天，中药配方颗粒年销售额成倍飙升。有业内人士估计，2016年中药配方颗粒市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将增长到188亿元。与此同时，业内人士透露，中药配方颗粒毛利在70%以上。
对于同行的眼红、抱怨，一家中药配方颗粒生产企业表示，现在全行业放开生产的时机、条件不成熟。“我们6家试点企业虽然都有生产、质控标准，但都是企业内部标准，企业间相关标准还不统一。”试点企业之一、四川新绿色药业的一位高管告诉记者，不管是原料质控、生产工艺、过程控制、终端质控、质检等，6家企业在几乎所有环节的标准都有巨大差异。“你说该用谁的标准？谁都想用自家的，但现在是连谁家好都弄不清楚。”而目前1200种商品中药材中，超过一半的品种已经实现单方颗粒工业化大生产，都要统一标准，难度就更大了。
放开需要药监出标准，药监需要试点企业出标准，企业标准差异大……一条关系链推下来，中国中药协会官网悲观地猜测，虽然中药配方颗粒放开的呼声很高，但距离真正落地恐怕还是遥遥无期。
从严定标准
中药须多方“强身健体”
对于这种局面的形成，多位不愿具名的业内专家指出，主要是源于国家药监部门对中药现代化策略不清，态度暧昧不明，管理政策没有延续性。“出个阶段性政策就不再往前走了。问题一多就畏难，一拖再拖。”
企业标准不一，国家药监部门就无能为力了吗？据记者了解，几年前，广东省药监部门想就中药配方颗粒先设立省级标准，收集了本省的试点企业华润三九、广东一方的企业内控标准做参考。一对比，果然相差很大。广东一方药业副总经理詹喜丰告诉记者：“后来省药监局就把我们两家的标准进行了一定程度的统合，出台了我省的标准。2014年、2015年，我们省已经出台200多种中药配方颗粒标准，占到目前中药配方颗粒所涉品种的1/3。”
詹喜丰希望，国家要从严制定标准，从严监管，通过过硬、科学的标准、规范，引导企业诚信做药、主动升级，引导中药行业现代化向健康道路发展。
相关研究人员则认为，要化解中药配方颗粒甚至整个中药现代化过程中一些创新、改革中的争议、纠结，需要整个科研体系本着严谨、负责任、中立的态度，通过扎实、充分的循证研究，给予学术界应有的理论支持，这既是对学术负责，对现代中药健康发展负责，也是对群众健康负责。
国家食药总局药品化妆品监管司副巡视员刘小平则从产业链角度分析，当前中药材上游、源头的质量问题严重，管理难度大，10多年来治理效果不理想。虽然近年强化了管理，但只是有所收敛。鉴于中药产业实行分段管理，牵涉部门多，下一步应形成合力，下大力气把制假售假、掺假使假的风气刹住，为中药现代化奠定了基础。
王智民等专家表示，希望通过提出、研究、解决这包小颗粒折射出的问题，相关领域都能总结出宝贵经验、教训，为中药现代化之路清扫障碍，照亮前途。
网友反应
静待未来走向
“这是啥节奏？2013年，中药配方颗粒的市场规模由前一年的40亿元增长为50亿元，复合年均增长率（一项投资在特定时期内的年均增长率）高达55%，远超同期中药行业的30%。部分中药饮片和中成药消费者正在向配方颗粒转移！”一位网友在国内某著名健康类网络论坛的中药相关讨论版上，发表了这段话。
尽管中药配方颗粒还是一个相对冷门的领域，但它的急速发展，还是引起了关注医疗卫生行业网友的关注。这种中药饮片的新形被网友深度剖析，其未来走向也被期待。
“中药配方颗粒是现在大家公认的中药产业中的金矿，是继中药注射剂之后又一利润高、风险小的类型，很多厂家削尖脑袋想去掘金。”上述中药讨论版的一位助理版主分析，“从配方颗粒诞生那一刻起，正反两派就一直在掐架。正方观点认为质量可控、方便快捷；反方观点则吐槽违背祖训”。
一位自称在中药房工作的网友说：“自从进了中药配方颗粒，感觉病人真的是用生命在吃药，开的量超级大，大部分病人反映方便且有效，还有少部分病人用了中药配方颗粒后觉得无效，相续又回到传统饮片。病人经常咨询我们这个好不好，我们也不好说，只能说试试。呵呵。”
而另一位该网站认证的中医内科医师则直言，中药配方颗粒有很高提成，“开颗粒的中医师应该都知道”。
除了中医药一线的网友谈及自身体会外，还有“技术控”网友对中药配方颗粒的生产进行分析、支招。“想做出好的颗粒并不是不可以，提取工艺很关键。如果只是考虑成本问题，从经济角度出发，一切都会变了样。”
有网友从一个小小的配方颗粒，看到了背后的中药审评制度，提出要既严格谨慎，又不能伤害创新。“早几年倒也算百花齐放，但浑水摸鱼者众多，繁荣背后隐藏着巨大的危机。当浮华褪去，危机就会显现。”这位作为版主的网友认为，中药审评制度要让越来越多的投机者无法插足，大浪淘沙，剩下的才是金子。
而更多声称“不懂行但很关注”的网友，则对各种纷扰、争议的声音没有了耐性。“有人夸、有人骂没有问题，问题是，如何保证产品的安全、有效、稳定？没必要争执，关键在于今后如何做！”
当面对中药配方颗粒处于“修合无人见、存心有天知”的状态时，一位署名“xuanyuan0502120”的网友感叹，“只好静待未来走向”。
本文来源: 卫生厅
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