邢台市局“六个结合”推动医疗器械“五整治”取得实效

今年3月份以来，邢台市食品药品监督管理局按照国家总局、省局安排部署，在全市范围内集中开展了为期5个月医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传以及使用无证产品等五种行为。邢台市局建机构、摸底数、抓重点、强督导、严整改，推行“六个结合”工作法，专项整治成效显著。据统计，全市共查处无证经营、经营未取得注册证、使用过期、重复使用一次性医疗器械等各类案件45起，下达警告126次，责令停产停业2家，有效清除了医疗器械生产、经营和使用环节中存在的安全隐患，有力打击了医疗器械违法违规行为，全市医疗器械市场秩序明显好转，人民群众用械健康得到保障。

一是将专项行动与宣传发动相结合。针对监管力量薄弱与监管任务繁重的突出矛盾，邢台市局广泛宣传发动，打一场医疗器械“五整治”的人民战争。丰富多种媒体资源。利用报纸、电视、广播、网络等多种媒体资源，一方面大力宣传“五整治”专项行动开展情况，普及医疗器械科普常识，提升群众自我保护能力；另一方面公开曝光医疗器械生产、经营违法行为，保持打假治劣的高压态势。专项活动开展以来，邢台市局在《河北新闻网》、《邢台日报》、《牛城晚报》等省、市媒体类媒体刊发新闻4篇，在《邢台电视台》制作专题栏目8期，在省局、市局网站刊登信息42条，极大地推进了专项行动的开展。开展各类宣传活动。先后组织执法人员进公园、进社区、进企业，开展主题鲜明的宣传活动，发放各类宣传资料2万余份，接受群众咨询1万余人次。同时，各基层县（市、区）局利用广播、宣传板、发放资料等形式，宣传医疗器械安全知识，真正让医疗器械知识走进千家万户。通过无盲区的监督检查，每到一家，检查、规范、培训和宣传一家，实实在在将宣传做到基层，做到群众的身边和眼前，发放告知书、明白纸、宣传册等3.2万余册。

二是将专项行动与新版条例宣贯相结合。一方面将宣贯新条例作为专项行动中的一项重点内容，在监督检查中点对点宣传，面对面讲解，不断增强守法生产经营意识，督促提高医疗器械质量安全意识，强化企业第一责任人意识。另一方面开展各级各类宣贯培训，以会代培、以会代训，邀请省局医疗器械监管处处长于丽莉对新版《条例》内容进行专题培训。截至目前，全市共举办各类培训、会议160余次，参与培训人员多达2.4万余人次，有效地提升了医疗器械相关法律法规的宣传。

三是将专项行动与医疗器械生产经营备案相结合。为做好备案工作，邢台市局积极响应，一方面在报纸刊登备案告知，第一时间让群众了解备案相关信息，同时组织召开备案公告的宣贯会，向医疗器械生产和经营企业发出备案通知，发放备案公告400余份，还快速制定并在市局网站上刊登了符合邢台市实际的备案办事指南，方便广大企业备案。另一方面，为确保备案告知贯彻到基层，邢台市局在“五整治”专项行动中发放《第二类医疗器械备案告知书》，总计5000余份，确保备案工作的顺利开展。

四是将专项行动与其他医疗器械专项整治相结合。按照国家总局和省局的安排部署，邢台市局相继组织了高风险医疗器械经营使用环节整治、注射用透明质酸钠监督检查、经营环节集中整治、定制式义齿监督检查等各类大规模专项整治4次。通过一系列有针对性的专项整治，仔细查摆了医疗器械生产、经营和使用环节中存在的安全隐患，强有力地打击了医疗器械违法违规行为，构建了有效的风险防控体系，医疗器械市场秩序明显好转，有利保证了医疗器械各环节在监控下健康运行。

五是将专项行动与投诉举报工作相结合。邢台市局以党的群众路线教育实践活动为契机，以“12331”食品药品投诉举报平台为载体，建立医疗器械投诉案件查办处理办法，重点对投诉举报和来访来信情况进行详细登记，针对不同辖区快速批转查办，及时告知投诉人案件查办情况，督促执法检查和情况汇报，确保快速高效妥善处理群众诉求。医疗器械“五整治”行动期间，共计接到各类群众用械安全投诉12件，涉及不合格产品、广告虚假宣传、体验式宣传等方面，该局积极采取了应对措施，该停业的停业，该整改的督促落实整改，投诉案件复议0件，妥善解决了举报案件，得到了消费者的认可。

六是将专项行动与医疗器械违法广告监测相结合。邢台市局按照属地管理，分级负责的要求，充分利用各种手段对邢台市电视台、广播电台、邢台市牛城晚报、各县电视台以及市场上小报小刊进行广告监测，严厉查处以消费者、患者、知名人物和专家名义作证明等手段的广告。集中对广告市场监测10次，收缴违法印刷品1015张，在监测和检查中发现违法广告2个，并移交工商管理部门处理，促进医疗器械广告市场秩序进一步好转。