省局召开贯彻落实全国药品审评审批制度改革工作座谈会

河北省食品药品监督管理局

召开贯彻落实全国药品审评审批制度改革工作座谈会

为贯彻落实全国药品审评审批制度改革工作会议精神， 2015年9月18日，河北省食品药品监督管理局在石家庄召开贯彻落实全国药品审评审批制度改革工作座谈会。省局党组成员、食品药品安全总监王金龙同志出席会议并讲话。各设区市局、定州、辛集市局主管药品注册工作的局领导以及药品注册科（处）长，省局各有关处室负责人，药品审评认证中心负责人，部分药品生产企业负责人参加了会议。

会议认真学习了国务院印发的《关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》，传达了全国药品审评审批制度改革工作会议精神，并对毕井泉局长讲话和《改革意见》进行了认真讨论。

会议认为，《改革意见》是落实“四个最严”要求的重要举措，也是贯彻“四个全面”战略布局的具体行动。改革措施将会从根本上逼迫医药企业更多的立足于药品质量，将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极推动作用。

会议强调，这次药品医疗器械审评审批制度改革，其核心就是提高药品质量，主要目标是建立科学、高效的审评审批体系。2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。开展药品上市许可持有人制度试点。提高审评审批透明度。通过改革，推动医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药需求。

会议要求，各市局、各药品生产企业要加强对《改革意见》的宣传贯彻，把思想和行动统一到全国药品审评审批制度改革工作会议精神上来，统一到京津冀协同发展战略布局上来，适应改革形势，把握改革机遇，助推河北医药产业健康发展。要引导和鼓励企业创制新药，积极提供有关信息，做到在程序上简化，技术上积极沟通，真正形成有利于激发创新活力的监管机制。要积极推进仿制药质量一致性评价工作。要做好对药物临床试验数据的现场核查工作，从源头上保证药品质量安全。