病原微生物实验室生物安全管理条例（节选）

病原微生物实验室生物安全管理条例（节选）

（2004年11月5日国务院第69次常务会议通过  2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布  自公布之日起施行）　

第三条　国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 

　　国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 

　　国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 

　　县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第十八条　国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 

第十九条　新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定： 

　　（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续； 

　　（二）经国务院科技主管部门审查同意； 

　　（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范； 

　　（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准； 

　　（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。 

　　前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。 

第二十条　三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 

　　国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。 

第二十一条　一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： 

　　（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； 

　　（二）通过实验室国家认可； 

　　（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； 

　　（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 

　　国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

第五十一条　国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。

第六十四条　认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。