省药品监测评价中心组织召开疑似医疗器械不良事件病例专家讨论会

与会专家认真听取省中心人员介绍事件相关情况

        为提高医疗器械不良事件关联性评价的科学性，7月4日省药品监测评价中心组织召开了疑似医疗器械不良事件专家讨论会，邀请省内医疗器械生产、使用、监管各领域的相关专家，以及省局医疗器械处有关负责同志、省卫生和计划生育委员会医政处张磊同志就近期发生的多起使用医疗器械导致病人灼伤的不良事件进行讨论和评价。

        与会专家认真听取省中心工作人员介绍病例调查的基本情况、涉及医疗器械的基本情况、国家药品不良反应数据库检索统计情况和文献中的相关信息，认真分析病例报告资料，结合工作实践和临床经验，分别从产品质量、使用过程、风险控制等方面对该病例及相关事件进行了分析评价。

        经充分研讨和广泛论证，专家组一致认为，高频电刀及其负极板回路垫等医疗器械产品在临床使用过程中存在一定程度上的风险性，手术台周围设备及手术环境、患者适用条件和操作过程中患者与回路垫接触面积、其他设备电极与回路垫间安全距离等因素均可引起灼伤的可能。与会专家从产品质量控制、使用维护、风险监测等角度提出了很好的意见和建议。对此，省药品监测评价中心将发布一起相关产品安全使用风险提示，为临床安全合理使用该类医疗器械提供参考。