沧州市局多措并举搭建医疗器械质量管理资源共享平台

为从根本上扭转全市医疗器械生产企业质量管理薄弱的现实情况，全面提升医疗器械产品的核心竞争力，加强医疗器械产品质量源头控制，沧州市食品药品监督管理局从六方面着手，积极搭建医疗器械生产企业质量管理资源共享平台，有效整合全市质量管理资源，为医疗器械企业提档升级和产业发展提供强力支撑。

一是即时通讯，互动交流。利用即时通讯工具，建立微信交流群，将生产企业质量负责人和管理者代表全部纳入其中。各企业可以将生产、管理过程中遇到现实问题，通过微信交流群向大家进行咨询，由解决过类似问题、或者熟悉情况的人员进行答复和指导。在解决问题的同时，为其他管理人员和企业今后面对类似情况提供借鉴，梳理出解决问题的思路。

二是互帮互助，救援直通。由各企业质量管理人员组成救援小组，开通质量管理救援服务直通车。当各企业在质量管理体系建设，文件管理，生产、销售和售后服务方面产生疑难问题时，由救援小组进行内部沟通探讨，拿出成熟解决意见，交由“内聘专家”，通过质量管理救援服务直通车，现场为企业解决问题。救援服务直通车的开通，改变了以前全部由外聘专家解决问题的局面，一方面降低了企业聘请外部专家的成本、节约了企业时间，通过企业之间互通有无、增进了彼此之间的情感；另一方面，“内聘专家”通过获得劳动报酬、提高了工作积极性，同时，又丰富了质量管理经验。

三是网络课堂，共同研讨。设立微信微课堂，每天晚上8点，由一个企业的质量负责人负责主持，将自己在工作当中遇到的问题、近期的质量管理心得和对法律法规的理解整理成一到两个主题，通过微信语音与大家进行互动交流。大家结合自己的工作实际，表达自己的见解。通过集思广益，共同探讨，一些问题产生的原因逐渐明朗，有利益问题的解决和各企业质量管理水平的提高。

四是你讲我学，资源共享。开展“你讲我学”活动，各企业把自己在质量管理过程中积累的经验，以及在第三方组织的专业培训过程中学到的知识，整合、完善，形成自己的知识体系。通过“你讲我学”活动，在课堂上把知识进行分享，大家共同研讨，共同评述，让质量管理工作更加精益求精，让经验更加简洁精练，更好的为工作服务。

五是培树典型，现场观摩。按照分级分类管理原则，结合日常监督检查情况，对企业进行综合评定，选择诚信守法、管理规范的生产企业作为典型，进行培树。通过召开现场交流会，组织其他企业进行观摩学习，由典型企业的质量负责人现场介绍经验，展示质量管理成果。通过现场交流互动，各企业借鉴先进质量管理经验，扬长避短，不断提高自身的质量管理水平。

六是模拟认证，共同提高。建立模拟认证“专家库”，各企业质量管理人员作为专家库成员。每次模拟认证，均从专家库中随机抽取三名人员作为认证组成员，其他人员可以自愿报名，作为观察员，由监管人员带队，随机选取一家生产企业进行模拟认证。在模拟认证过程中，各企业进行角色转换，结合在质量管理过程中遇到的问题，通过给别人“找问题”，促进了“认证人员”和“被认证企业”质量管理水平的双提升。

自医疗器械质量管理资源共享平台搭建以来，共开展模拟认证两次，召开现场观摩会两次，开展“你讲我学”活动三次，企业之间利用救援服务直通车，现场解决问题12次，通过微信交流群和网络课堂研讨、解决问题百余条次。该平台的搭建，在企业也之中受到了良好反馈，实现了质量管理资源的共享与综合利用，节约了企业的管理成本，提升了质量管理水平，促进了产品质量提高和全市医疗企业产业的发展。