我省提升承接药品技术转让水平
07.08.2015 10:58
本文来源: 工业和信息化厅
省食药监局按照“食药安全、诚信河北”三年行动计划和省政府与国家总局签署的《共建食品药品安全保障体系战略合作协议》总要求，以药品技术转让为突破口，以药包材监管为重点，以中药材标准制定和监督标准实施为基础，全力推进新药、仿制药研发和药品再注册工作。
提升技术审评能力和质量，为承接药品技术转让审评工作提供可靠保障
为尽快承担起药品技术转让审评职责，加快品种转移审批速度，保证我省药品生产企业因整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让顺利进行，省食药监局认真落实国家食药监总局《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》精神，以及药品技术转让审评评估工作有关要求，从健全技术审评机构、完善制度规范和操作规程、加强技术队伍建设入手，不断加强药品注册管理，提升技术审评工作的能力和质量，为承接药品技术转让审评工作职责做了充分准备、提供了可靠保障。
目前，省食药监局已顺利通过国家食药监总局对河北省开展药品技术转让审评工作进行的评估，予以授权，这将有力促进我省药品安全监管工作整体水平提升。
稳步推进中药材标准制定工作
我省中药材资源丰富，在国内外具有重要影响。但资料显示，《中国药典》作为国家药品标准的基本法典，仅收载了600余种有代表性的中药材及中药饮片标准。经初步调查摸底，我省有500多种习用药材及中成药、医院临床用药中用到的一些中药材无标准可依。
为填补空白，相关工作人员在前期调研的基础上，印发了《河北省中药材标准制定大纲和工作程序》。依托省药品检验院、各市相关机构和省内大专院校，从500多种没有标准的中药材中，筛选出目前急需的、最常用的150个品种，计划用3年时间完成《河北省中药材标准》制定，作为国家药品标准的补充。
去年，省食药监局向全省药品检验机构征集了拟制定标准的中药材品种目录，经过专家分析论证，向全省药品检验机构下达了46个中药材品种的制定任务，作为优先制定的质量标准。期间，组织专家对品种进行了遴选、确定了起草单位，并组织开展了样品采集、标本制作等工作，目前正在全力推进。
不断优化行政审批服务，大力鼓励创新
为贯彻落实省政府“食药安全、诚信河北”行动计划中关于“加快食品医药产业转型升级”的有关要求，省食药监局在坚持新药申报“第一时间受理、第一时间考核、第一时间上报”的同时，积极采取“提前介入、及时沟通、全程服务”等工作措施，大力鼓励创新。
以石药集团中奇药业为例，去年该企业15个在全国抢“前3”新药，除1个品种没有进入全国前3名外，其余均进入全国申报前3位，列入快速审批通道。
不断优化审批服务质量。取消了部分行政备案事项，下发了《关于药品包装规格备案有关事项的通知》和《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》，受到了企业的好评。
一年以来，省食药监局共受理各类药品注册申请1650件。其中新药注册申请103件，仿制药注册申请119件。共取得药品批准文号38个，其中新药6个，仿制药16个，增加规格的补充申请13个，技术转让3个。
本文来源: 工业和信息化厅
07.08.2015 10:58