石家庄市局召开2017年度药品生产监管工作会议明确2017年药品安全监管工作重点

为扎实推进全市2017年药品生产监管工作，近日，石家庄市食品药品监督管理局召开全市药品生产质量安全监管会议，各县（市）、区市场监督管理局有关同志和全市107家药品生产企业相关负责人共360余人参加会议。会上，石家庄市局副局长李利佳与各县（市）、区市场监管局药品生产环节主管副局长签订责任书，会议全面总结了2016年全市药品生产质量安全监管工作，对2017年药品生产质量安全监管工作进行安排布署。会议对做好2017年药品生产质量安全监管工作提出明确要求。

一、严格落实“两个责任”。一是明确企业各级人员的药品生产质量管理责任，严格落实药品生产者主体责任。二是实行市、县两级监管责任制，明确“一岗双责”，严格落实监管责任。

二、加强日常监管工作。一是加强对停产企业的监督、巡查，做到监管无盲区。二是强化对高风险企业、基本药物企业和特药企业的监管，强化基本药物企业的跟踪检查，对特药生产企业每季度巡查一次。三是开展特殊管理药品销售延伸检查，确保特药产品不发生流弊。四是开展供应商审计抽查核实工作，督促企业把好物料来源关。五是开展药品不良反应监测工作的检查，树立产品全生命周期风险管理理念。六是探索开展药品生产企业检验能力提升工作，避免不合格的原辅料进入生产环节，杜绝不合格的产品上市销售。

三、强化风险管控工作。一是进一步做好药品单品种风险分析工作。继续组织企业对在产产品逐品种进行风险分析，开展跟踪检查，防止发生区域性、系统性风险。二是继续开展量化分级管理工作。充分运用风险评估结果及日常检查结果，实施分级监管。对高风险等级的药品生产企业、低诚信等级的药品生产企业加大监督检查和抽验频次，严肃查处违法、违规行为。三是推进重点品种质量提升课题研究。组织辖区内6家高风险品种企业继续做好质量提升课题研究工作，提升高风险药品质量水平。

四、开展专项检查活动。组织开展专项检查，重拳整治重点问题。一是开展药品生产安全隐患排查专项行动。围绕多组分生化药、贵细药材、中药饮片、中药注射剂、疫苗和血液制品等环节的重点问题进行安全隐患排查专项行动。二是开展中药生产专项检查。抓住中药生产企业的三个关键环节，严查原料购进、物料检验、处方工艺的合法性和规范性。三是开展胶剂类生产企业专项检查。严查原辅料供应商审计、购销票据、检验标准及物料检验情况，确保胶剂类产品严格按照GMP要求规范生产。四是开展特殊药品、药品类易制毒化学品生产企业专项检查。重点放在特殊药品生产使用存储的安全性、出入库制度执行的规范性、购用存数量的合理性及销售流向的真实性等方面。

五、提升队伍专业化监管能力。创新县级执法人员培训方式，按照“管什么、学什么、缺什么、补什么”的原则，根据县级监管人员所管辖的药品相关剂型，组织其到具有相关剂型药品的培训基地进行学习，使监管人员更加直观地了解相关剂型药品生产、检验的全过程，提升发现、解决问题的能力，逐步建立专业化的县（市）区级药品生产监管队伍。

李利佳强调,一要正确认识当前药品监管工作的新形势。各级一定要从全局和战略的高度，充分认识做好新形势下药品监管和生产工作的极端重要性和紧迫性，探索建立统一权威的药品监管体制，实行最严格的药品监管制度，从体制机制上狠下功夫，改革监管理念，创新监管举措，切实把药品安全监管作为天大的事情抓紧、抓实、抓好。二要牢牢把握党和人民对药品监管的新要求。各级必须把药品安全放到党和国家事业全局的高度，要继续遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的原则，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，加快提升药品安全监管工作水平，坚决杜绝重大药品安全恶性事件的发生。三要扎实落实2017年药品生产监管的新任务。各单位必须做到责任清、任务明，合理划分监管职责。要牢固树立问题导向意识，坚持风险防控的理念。要强化风险意识，继续深入开展单品种风险评估工作。要重拳整治突出问题，确保违规严惩。