省局召开医疗器械生产质量管理规范座谈会

来源: www.hebfda.gov.cn

省局召开医疗器械生产质量管理规范座谈会

2016年1月13日，省局召开生产质量管理规范座谈会，我省27家三类医疗器械生产企业和各设区市局医疗器械监管人员参加了此次座谈会。会上传达了国家总局下发的《国家食品药品监督管理总局关于七家医疗器械生产企业停产整改的通告》（2015年第77号）精神和2015年我省年底开展的医疗器械生产企业监督检查情况，针对企业提出的注册审批工作中出现的问题进行了解答，最后李增社副局长提出三点要求：一是认清形势。企业负责人必须高度重视，严格按照国家总局制定的《医疗器械生产质量管理规范》要求进行生产；二是规范运作。企业要建立健全规章制度，进一步提高生产经营管理水平；三是落实主体责任。生产企业要强化责任意识和安全意识，切实承担起企业是质量安全第一责任人的使命,要严把质量关，杜绝不合格产品。各设区市局要加强监督管理，督促和知道医疗器械生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，切实落实管理责任，确保人民群众用械安全。

2016年1月20日