省局召开全省医疗器械监管工作会
2017年 2月 24日，全省医疗器械监督管理工作会议在石家庄召开。医疗器械监管处处长范瑜代表器械处向大会作了工作报告，省局巡视员李增社出席会议并讲话。
会议指出，2016年以来，全省医疗器械监管系统认真贯彻落实国家总局和省局有关工作要求，不断健全监管制度，加强技术支撑能力建设和法规培训，夯实监管基础，推进审批改革，完善风险防控体系，深入开展分析隐患排查和各项专项治理行动，有力打击了医疗器械各种违法违规行为，全省医疗器械市场秩序得到进一步好转，圆满完成了各项监管工作任务。
会议分析了全省医疗器械产业发展和监管工作中还存在的差距和不足，主要表现在：医疗器械产业结构不尽合理，医疗器械监管队伍与监管任务不相适应，医疗器械监管手段与监管形势不相协调，技术支撑能力与监管需求不相匹配，医疗器械监管信息化建设相对滞后。这些问题和不足需要深入调查研究，及时加以解决，切实保障公众用械安全。
会议指出，2017年全省各级医疗器械监管部门要认真贯彻全省食品药品监管工作暨党风廉政建设工作会议和全国医疗器械监管工作会议精神，以“十三五”规划为指导，以提高医疗器械质量安全水平为目标，认真落实“四个最严”要求，进一步提升医疗器械监管能力，继续深化医疗器械审评审批制度改革，突出抓好风险排查和专项整治，扎实做好全省医疗器械监督管理各项工作。一是积极推进医疗器械审评审批制度改革。继续优化审评审批流程，积极开辟审评审批绿色通道，加强医疗器械注册审批真实性核查工作。大力提升医疗器械技术审评能力。组织开展第二类医疗器械注册收费调研工作，及时研究制定医疗器械注册收费实施细则，落实创新产品、专利产品和小微企业等注册收费优惠政策。二是加强医疗器械行政许可备案管理工作。严格第二、三类医疗器械生产许可审批，加强医疗器械经营许可和生产经营备案工作。组织开展对各市局许可、备案情况的督导检查和交叉检查。全面推进医疗器械行政许可和备案信息化建设，不断完善基础数据、健全企业档案，及时维护企业信息、许可备案信息、监管信息，推进使用自建系统的市局加快与省局系统对接，实现信息互通共享。三是认真落实医疗器械日常监管工作职责。制定下发全省2017年医疗器械生产、经营和使用监督检查计划，明确监管重点和监管内容,规定检查频次和覆盖率，明确事权划分，落实各级监管部门的分类分级监管责任。继续开展高风险医疗器械、抽验不合格医疗器械、被投诉举报等医疗器械生产企业的飞行检查，组织开展医疗器械经营企业和使用单位的监督抽查。在对第三类医疗器械生产企业开展生产质量管理规范飞行检查的基础上，加强第一、二类医疗器械生产企业质量管理体系的监督检查，倒逼第一、二类医疗器械生产企业全面实施医疗器械生产质量管理规范，力争2017年底所有生产企业全部达到生产质量管理规范要求。积极探索推行医疗器械“双随机”检查方式，及时公开检查结果，加大违法违规企业的曝光力度。继续开展医疗器械质量管理规范典型示范企业创建活动。四是不断完善医疗器械质量安全风险防控监管体系，综合运用监督抽检、不良事件监测和专项整治等手段，不断加大医疗器械质量安全风险防控力度。完善监督抽验、不良事件监测工作机制，深入开展医疗器械专项整治行动。针对社会反映集中、问题较多的避孕套、隐形眼镜、大型医疗设备、定制式义齿、无菌植入类等高风险产品集中开展专项整治，及时曝光违法违规行为。同时继续加强与公安、卫计等相关部门协作，联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，重点整治使用无证大型设备和耗材、网上违法销售隐形眼睛、避孕套、防雾霾制氧机产品等违法行为，进一步加大案件查办力度，加强督查督办，对发现的案件线索要一查到底，严厉查处，以执法办案的高压态势，保障医疗器械质量安全。强化联防联动齐抓共管，创新办案机制，积极探索与有关部门的的合作方式方法，真正形成医疗器械联防共治的良好局面。五是进一步提升全省 医疗器械 监管工作水平。推动医疗器械检查员队伍建设，遴选部分检查员开展检查能力提升培训，切实提高监管人员现场检查能力和带队检查能力。加大 医疗器械监管 法规宣贯力度。加强监管队伍党风廉政建设，严格落实中央八项规定和“廉洁自律准则”，持续改进工作作风，切实加强对行政审批等重点管理岗位权力运行的监督和制约。
李增社巡视员在讲话中深情回顾了历年来在全省医疗器械监管工作会上所作讲话的要点，梳理和总结了我省医疗器械监管的推进脉络和医疗器械产业的发展历程，引起了与会人员的强烈共鸣。李增社巡视员对全省医疗器械监管工作提出了三点要求，一是牢固树立起正确的监管工作理念。要深刻理解和准确把握监管、发展和安全之间的关系，坚持寓监管于发展之中，寓发展于安全之中，寓安全于服务之中的科学监管理念，正确处理监管、发展、安全三者之间的关系。二是努力在工作实践中提升综合素质。要在工作实践中加强学习，努力做到学以知之；深入思考，努力做到思以明之；反复感悟，努力做到悟以通之；勇于实践，努力做到践以成之。通过提升综合素质，来不断提高自身实践工作能力。三是不断完善分类分级监管工作机制。按照国家总局和省局党组的工作要求，进一步完善省、市、县三级工作职责，认真落实法规规定和规范性文件赋予的监管责任，建立健全高效完整的医疗器械质量安全责任体系，为促进医疗器械产业发展，确保全省人民群众用械安全，努力打造医疗器械监管工作新亮点，不断开创医疗器械监管工作新局面。
石家庄、廊坊、保定、衡水四个市局在会上作了典型发言。