明确重点,强化监督,审评认证中心质量抽查工作持续跟进

08.12.2016  12:07

药品认证质量抽查工作是落实新修订药品GMP、GSP要求的重要内容,是巩固认证成果,加强认证工作监管的必要手段。审评认证中心将药品认证质量抽查作为重要抓手,扎实开展,持续跟进,并取得初步成效。

制定工作方案,找准监督抽查靶向点。将认证检查组力量比较弱的认证企业及出现问题较多的认证企业列为抽查重点,将审核认证缺陷项、企业整改情况、计算机系统管理、库房温湿度监测系统等纳入重点抽查项目。目前,已完成承德燕峰药业有限责任公司、石药集团欧意药业有限公司、葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司等10家药品生产企业的质量抽查。完成河北东盛英华医药公司、河北誉邦医药贸易公司等11家药品经营企业的质量抽查,对企业存在的问题已对其现场纠正,部分问题严重的企业已责令其整改。

通过抽查督促,强化了药企主体责任意识,有效防止认证滑坡现象的发生,切实促进企业持续加强质量管理水平。