关注国家科技奖励:银杏二萜内脂类药物研发成功

16.01.2019  14:59

  中国药科大学与江苏康缘药业联手攻关的“银杏二萜内脂强效应组合物的发明及制备关键技术与应用”项目日前荣获2018年度国家技术发明二等奖。

  据该项目研究者、中国药科大学楼凤昌教授介绍,银杏二萜内脂类成分一直被认为是强效的天然血小板活化因子受体拮抗剂,国内外均开展了深入研究和新药研发,但由于各成分的药效作用强弱及成分协同作用等问题尚不明确,以及缺乏效应最佳二萜内脂类成分组合的制备工艺等原因,长期以来没有银杏二萜内脂类药物上市。针对这些难题,研究项目组对银杏二萜内脂及其制备关键技术进行了长达30多年的系统研究,完成了系列技术创新与发明,成功研制上市了创新药银杏二萜内脂及其注射液。

  该项目组在国际上首次发现了强活性的新化合物银杏二萜内酯K,其具有显著的拮抗血小板活化因子诱导的血小板聚集和促进神经修复作用;从拮抗血小板活化因子受体改善脑血液循环与神经保护双重效应出发,发明了效应最佳的银杏二萜内酯A、B、K3个成分组合比例范围,为银杏二萜内酯及其制剂的研制奠定了技术基础。

  研究人员发明了银杏二萜内酯A、B、K组合物的选择性提取精制工艺,充分富集有效部分并去除影响产品安全性的成分,定向选择性制备二萜内酯成分最佳比例范围组合,银杏二萜内酯A、B、K总含量高于98%,且比例范围基本固定,同时最大限度地去除了毒性成分银杏酸;建立了各成分全程、精确的上下限质量标准和安全性控制体系,解决了银杏叶中3种成分含量参差不齐以及植被过程中转移率不同、难以重现最佳比例范围的难题,保证了产品的质量稳定均一、安全、有效。

  据悉,该项目相关技术已获得11件中国发明专利授权。2012年,银杏二萜内酯及其注射液获得了新药证书和生产批件,为缺血性脑卒中的临床治疗提供了同时具有抗血小板和神经保护效应的创新药物,且未发现增加出血风险;2017年作为创新药谈判品种列入国家医保目录。

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