唐山市局完善药品生产监管“三体系”

近年来，唐山市食品药品监管局坚持以问题为导向，不断总结监管经验，形成并完善了药品生产监管“三体系”，有力提升了药品生产监管工作水平。

一、完善责任体系。 一是强化企业责任。督导企业落实自查报告制度，签订《履行药品质量安全主体责任承诺书》，加强关键岗位人员管理，做好偏差、变更和自检，把好原辅料购进审计关、工艺执行关、产品检验放行关；二是细化层级责任。市县两级监管部门签订《药品生产监管工作责任书》，逐级、逐人落实监管责任，并在企业“监督台”上予以公示。定期抽查《监督检查档案》，确保监督检查做到有方案、有检查、有记录、有评价、有整改；三是量化监管频次。开展药品生产企业量化分级评定管理工作，根据企业量化分级年度评定情况，合理配置监管资源和监管频次，有针对性地开展日常监管、告诫、约谈等工作，目前全市共评定药品生产企业A级4家，B级9家，C级12家、D级4家。

二、完善防控体系。 一是档案管理规范化。建立《风险管理档案》，完善产品品种风险分析、重点品种风险分析、监督检查缺陷项目、关键人员变更电子台账；二是风险管理日常化。坚持风险信息研判季度例会制度，做好动态分析、评估、预警等工作，形成省市县三级联动机制。今年以来，唐山市局共召开研判会2次，组织重点剂型和重点品种分析培训1次，分类排查隐患21项, 约谈、告诫问题企业4家次，督促企业整改到位；三是规范整治靶向化。坚持问题导向，先后开展了阿胶、中药饮片、中药提取物、特殊药品、数据完整性、制剂室等专项整治行动，进一步加大了对重点企业和重点品种关键工艺的监督力度。今年以来，市、县两级监管部门共检查药品生产企业92家次，发现并整改问题186个。

三、完善人员体系。 一是稳定队伍，协调并督促各县（市、区）政府、县（市、区）局做好药品生产监管工作，并就药品生产监管队伍建设提出意见建议。建立药品生产监管责任人档案并进行动态管理，出现人员调整时，要及时报备、及时见面、及时培训，杜绝出现监管盲区；二是培养骨干。制定实施《药品生产监管业务学习培训计划》，连续三年组织GMP联合跟踪检查，实检实训传帮带。目前，县（市、区）级局药品生产监督检查骨干已达到生产监管队伍的70%；三是规范标准。编印《唐山市药品生产日常监督检查工作指导手册》，对监督检查的分类、检查职责和人员要求、检查前的准备、检查基本流程、检查方法、检查结果风险评估、缺陷问题处理及整改复查情况等13个方面进行了系统规范，为基层执法人员开展日常监督检查提供了简洁明了、便于操作的方法指导。