唐山市局“四个100%”全力确保百姓用械安全

今年以来，唐山市食品药品监督管理局从网格管理、分类管理、规范管理、下沉管理入手，进一步规范医疗器械市场秩序，全力确保百姓用械安全。

网格管理——100%落实“两图、一书”模式。制定全市医疗器械生产经营企业分布图、监管责任图，建立日常监管档案和企业诚信档案，所有医疗器械生产经营企业和辖区监管部门均签订了《诚信经营和落实规范承诺书》，进一步夯实了网格监管责任和企业主体责任。

分类管理——100%落实“分类分级”管理。根据风险程度，对医疗器械生产、经营、使用全环节实施分级分类监管，明确监管频次。目前全市已检查医疗器械生产、经营、使用单位386家，责令改正43家，当场处罚32家，立案22起，整改问题隐患135条。

规范管理——100%实施生产质量管理规范。把医疗器械培训课堂“搬到”车间生产一线，邀请北京专家对全市医疗器械生产企业质量负责人和管理者代表进行培训，指导医疗器械生产企业尽早达到《医疗器械生产质量管理规范要求》。目前我市25家医疗器械生产企业中已有20家落实了规范要求，另外5家正在积极整改。

下沉管理——100%检查覆盖辖区所有乡镇。唐山市局在抓好直管企业的同时，将医疗器械监管下沉至全市所有乡镇，重点对基层卫生院建章立制情况，大型医疗器械设备检验、检测、维护、保养情况，诊断试剂的存储、温控、分区情况，医疗器械经营企业备案情况等进行检查。截至目前，已覆盖乡镇105个，检查医疗器械生产经营企业138家，整改隐患87条，立案1起。