承德市局开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查活动

近日，承德市市场监督管理局印发了《关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查活动工作方案》，决定在全市范围内组织开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查活动。

此次检查重点为：一是合法资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证 营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。二是仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录是否建立。三是冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。四是质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。五是人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

方案要求，各县（区）市场监管部门要认真按照监督检查的重点内容和要求狠抓落实，集中力量，做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关经营企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位。对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的经营企业，及时采取停止经营的措施。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。