《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》解读

　　一、起草背景

　　2013年12月26日，为进一步加强行风建设，针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题，国家卫生计生委、国家中医药管理局制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称《办法》）作为《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件印发。

　　二、主要内容

　　《办法》共分7章28条，分为：总则、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理、附则。重点规定了如下内容：

　　（一）临床研究的定义：临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。

　　（二）临床研究资质：医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。

　　（三）组织管理：开展临床研究的医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会、伦理委员会和临床研究管理部门，分别承担临床研究管理工作。

　　（四）立项管理：临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度。临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书，并在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门进行临床研究项目备案。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，项目资金应当纳入医疗卫生机构统一管理。

　　（五）财务管理：医疗卫生机构对批准立项的临床研究经费进行统一管理，实行单独建账、单独核算、专款专用。医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医疗卫生机构不得向受试者重复收取费用。

　　（六）实施管理：医疗卫生机构临床研究管理委员会及临床研究管理部门对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。

　　（七）监督管理：明确了卫生计生行政部门和医疗机构的监督管理责任。