国家总局到河北督查医疗器械上市后监管工作
国家总局到河北督查医疗器械上市后监管工作
9月26日～27日，国家总局医疗器械监管司孔繁圃司长一行4人到我省就医疗器械上市后监管工作进行督查。督查组先后听取了我省今年1-8月份的医疗器械监管工作汇报，并与省、市、县局监管人员进行了座谈；深入亿生堂、博世林、鸿锐等生产经营企业进行现场检查，在企业听汇报、看现场、查文件，了解企业的生产经营状况、质量管理以及上市后监管情况。省局局长丁锦霞陪同检查，驻局纪检组长范战考出席汇报座谈会和检查意见反馈会，医疗器械监管处处长范瑜作了工作汇报。
督查组一行对我省医疗器械监管工作充分肯定，并在三个方面给予高度评价。一是贯彻风险管理理念，着力排查医疗器械上市后各环节风险。做到了年初工作会的要求“源头严防、过程严管、风险严控”。二是强化督导检查，开展了医疗器械各项专项整治。除贯彻总局部署外，还针对本省特点，组织开展了京津冀联合检查、经营使用秩序专项整治、大型再用设备和翻新再用医疗器械专项整治，有力地保障了人民群众用械安全。三是强化风险监测，抓好监督抽检和不良事件监测。认真完成国抽任务，规范省抽工作。切实做好不合格品的处置工作，加强对不合格品生产企业的监督检查。把不良事件监测作为各项监督检查和飞行检查的重点内容，落实生产企业不良事件监测的主体责任。
就做好下一步工作，督查组提出：一是要进一步强化企业主体责任，加强对企业召回制度落实情况的监督检查，加强对飞行检查中停产企业的跟踪检查，同时加强对一类生产、二类经营企业的检查力度。二是加快建立专业的检查员队伍，充实壮大体系核查员、生产检查员力量。三是加快两个国家级重点医疗器械品种的不良事件监测和“1018”案件的推进进程。
驻局纪检组长范战考代表省局，对国家总局对河北器械监管工作的重视和支持表示感谢，指出河北省局将认真研究落实总局的反馈意见，并深入整改，分门别类、有的放矢地按照法规和规范要求，全面加强医疗器械上市后监管工作。并以此次总局督导为契机，进一步扩大范围，对同质同向类的问题再排查、再整治，切实消除安全隐患，确保全年不发生风险性、系统性医疗器械安全事件。
孔繁圃司长反馈检查情况
丁锦霞局长陪同检查
党组成员、纪检组长范战考主持会议
深入企业检查工作
与省市县监管人员座谈
