河北省重大成果产业化项目--结核分枝杆菌多种抗体芯片检测试剂研发与产业化取得实质性进展

16.01.2015  10:01
    英诺特(唐山)生物技术有限公司承担的河北省重大成果转化项目--结核分枝杆菌多种抗体芯片检测试剂研发与产业化项目研发工作取得实质性进展。此项目针对研制的结核分枝杆菌抗原进行了进一步的研究,完成了工艺设计、规模化生产、质量控制、产品小试及大规模临床等考核;建立了一条结核分枝杆菌多种抗体芯片检测试剂生产线;采用免疫双抗原夹心法原理制备的胶体金检测试剂满足了临床检测需要;进行的干扰因素实验表明胆红素、高血脂、类风湿因子等对试剂盒基本无影响。

    截至目前,该产品通过了国家药监局北京医疗器械检验所和国家参考品的鉴定,获得了合格鉴定报告。通过了国家药监局医疗器械审评中心的技术审评,获得了国家药监局的产品注册证书。下一步将根据市场的反馈,进一步对产品工艺进行改进,提高产品的质量,满足客户的不同需求。