沧州市局“八查八看、四个一律”做好含贵细药材中成药监督检查工作

按照《食品药品监督管理总局办公厅关于加强含牛黄等贵细药材中成药监督检查的通知》要求，沧州市食品药品监督管理局严密部署、认真自查，全面摸清生产企业和产品底数，根据辖区内监管实际，制定监督检查方案，有计划、有步骤的开展监督检查工作，以“八查八看”为手段，“四个一律”为标准，确保监督检查取得实效。

“八查八看”即：查供应商的资质，看资质是否齐全、是否符合GMP的要求；查供应商的审计材料，看是否进行现场审计，审计报告是否符合要求；查贵细药材的质量档案，看药材质量是否稳定；查原料留样室，看购进的贵细药材是否做到批批留样、储存条件是否符合要求；查原料购进、使用数量，看是否做到物料平衡；查贵细药材购进的税务发票，看购入渠道是否合法规范；查批生产记录和产品生产工艺规程，看是否存在不投料或少投料问题；查贵细药材原料进厂及成品检验报告，看是否按照规定进行检验，是否存在数据可靠性问题。

“四个一律”即：凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，依法收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格即投料使用的；或以次充好、擅自改变处方，一律从严查处，直至吊销《药品生产许可证》；凡是涉嫌犯罪的，一律移送司法机关追究刑事责任。

通过对企业贵细药材的供应商档案、原料检验记录、购进票据及物料分类帐、成品制剂生产工艺规程、质量标准及部分批次生产、检验记录等情况的检查，并对企业2015年以来贵细药材的购进数量、成品制剂的使用数量及目前的库存数量进行了逐项核对，未发现企业存在弄虚作假、以次充好、不投料或少投料、擅自改变处方、违法生产工艺等违法违规行为。