仿制药一致性评价工作全面展开

5月26日，国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）工作进行部署。开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，也是国家食品药品监管总局成立以来保证群众用药安全有效的一项重大举措，将对医药产业健康发展产生深远影响。

　　今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作已全面展开。

　　过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价工作，是补历史的课，要求已批准上市的仿制药要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可以替代原研药。

　　《公告》要求：对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，首批要开展一致性评价的是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。这部分药品原则上应在2018年底前完成评价；而对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

　　业内专家指出，仿制药一致性评价工作意义重大，一是有利于保障和提高药品的安全性和有效性；二是有利于节约医药费用，减少医保支出，通过一致性评价的仿制药质量、疗效跟原研药一样，但价格会大幅降低；三是有利于促进医药产业转型升级，推动中国药品制剂走向国际市场，提高国际竞争力；四是有利于推动医药行业供给侧改革，鼓励工艺研究和创新，促进企业提升药品质量。

　　为鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在药品监督、审评审批、医保支付、集中采购等方面给予政策支持：药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任；通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

　　据了解，《公告》还明确了参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与检查，以及保障措施等相关内容。

　　《公告》指出，在开展一致性评价的过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展对比研究。而对于符合《人体生物等效性豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许药品生产企业只采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

对于参比制剂的选择和确定，《公告》指出，要参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）。此外，药品生产企业可按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向总局仿制药一致性评价办公室（以下简称“一致性评价办公室”）备案；行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂；一致性评价办公室则主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开；而总局负责及时公布推荐和确定的参比制剂信息；药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。而对于企业找不到且无法确定的参比制剂信息，应由药品生产企业开展临床有效性试验。

　　对于一致性评价的程序，《公告》指出，无论是国产仿制药品还是进口仿制药品，在药品生产企业完成一致性评价研究后，都需按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）开展后续工作。

　　《公告》明确对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由总局核查中心负责总体的组织协调。同时，一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。

　　为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，总局采取了一系列措施：成立仿制药一致性评价办公室；建立专家队伍、成立专家委员会；建立信息平台，强化信息公开；建立工作督导机制等。