中医药立法 这些热点要讲清
19.01.2016 10:33
本文来源: 卫生厅
“要重视《中医药法（草案）》的解释说明工作，把背景讲清楚、把重点讲透彻、把措施讲明白，避免出现理解上的偏差甚至误解。”国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强指出。
命名之争：“中医药”称谓普及、有代表性
关于中医药立法名称及范围的问题，目前主要有两种意见：一是主张叫“中医药法”。这种意见认为，中医药是一个广义的概念，是中华民族传统医药的统称，涵盖了我国各民族医药。另一种主张叫“传统医药法”或“中医药和民族医药法”，持这种意见的主要是部分少数民族地区。
国家中医药管理局表示，不宜采用“传统医药法”或“中医药和民族医药法”作为法律名称。一是“中医药”的称谓已经十分普及，其他国家的相关法律也多以中医药称呼中国的传统医药。二是叫“传统医药法”容易与其他国家的传统医药混淆，从而降低中医药的国际认可度，也不利于扼制日、韩等国在传统医药领域的去中国化行为。三是叫“传统医药法”无法反映具有现代内容的中医药。四是与现行法律法规文件衔接上存在问题。
而若叫“中医药和民族医药法”，有割裂我国传统医药发展的有机整体之嫌；立法技术上也有难度，因为我国各少数民族医药各有特点，在一部法律里难以一一作出规定。
民间医生：过考核给身份 强监管开医馆
在《中医药法（草案）》中，给了“民间郎中”行医资格，而且规定只需备案就可以开医馆。上述规定，让人们担忧管理放宽影响医疗安全。
对此，国家中医药管理局回应，《中医药法（草案）》根据中医服务人员存在师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了获得中医医师资格的新途径。但这并不意味着全面放开，其前提是他们必须通过由省级中医药主管部门的考核。
同时，开办医馆采用备案制也不是不闻不问。《中医药法（草案）》强化了中医药服务管理：一是举办中医医疗机构要按照规定办理审批手续，开展中医药服务要符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。二是要求经备案的中医诊所不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动，以限制诊疗范围的措施来降低医疗安全风险。三是要求加强日常监管。
院内制剂：放宽的背景是现实和惠民
《中医药法（草案）》规定，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省（自治区、直辖市）人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号”。不少人疑惑，对于百姓用药审批，不应该是越严越安全吗？为什么要对中药院内制剂网开一面？
对此，国家中医药管理局解释说，这是权衡实际情况和百姓的实际利益所作出的规定。据调查，按照目前标准规定，建成一个基础规模的标准制剂室需要投资100余万元，县以上医疗机构按GMP标准建一个3000平方米的制剂室，需要投入近1000万元，加上征地、拆迁，申报批号、日常维护费用，使得中医医疗机构特别是基层中医医疗机构望而却步。根据国家有关法律法规规定，自制中药制剂需获得省药监局批准文号，价格要经物价部门审定。按照上述路径完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元费用，试验研制和注册时间长达2年多，对于中医医疗机构来说难以承受。而医疗机构中药制剂多为临床验方，具有品种多、剂型多、批量小等特点，难以形成批量、规模化生产，制剂品种多为临床需要而市场无供应的普通品种，价格十分低廉，使用期限短，成本高。
资料显示，医疗机构制剂年销量在500万元以上才能有盈利，绝大多数医疗机构制剂很难达到或超过这一销量。因承担不起巨额的试验研制费用被迫停止或减少自制制剂品种。这不但阻碍了中药制剂的发展，对于患者来说，更意味着将越来越难用到物美价廉的小中药。因此，草案中对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种实行备案的措施，旨在保障医疗机构中药制剂健康发展，让百姓持续受益。
王国强在会上直言，中医药发展的瓶颈问题需要一部大法来解决，业界应妥善处理立法进程与修改完善的关系、现实性与前瞻性的关系、稳定性与变动性的关系，合力推动立法进程。
本文来源: 卫生厅
19.01.2016 10:33
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