华北制药重组人血白蛋白顺利通过美国客户现场审计

华北制药重组人血白蛋白顺利通过美国客户现场审计

近日，华北制药生物技术分公司收到美国客户的审计报告，公司的重组人血白蛋白顺利通过了客户的现场审计。这是生物技术分公司第一次接受国外客户按照国际标准进行的现场审计，是继去年11月获得美国FDA DMF文件号之后完成的又一项重要工作，该审计意味着国际高端市场对我公司质量管理体系及产品的认可，将加速重组人血白蛋白在国际市场的开发进度。

本次审计，客户严格按照国际药用辅料的生产质量管理规范进行，检查员对照检查条款一一对生物技术分公司的质量体系进行了全面、细致的检查和评价，最终对分公司严格的质量体系给予了高度评价。

重组人血白蛋白采用基因工程技术生产，不含动物源性、人源性病毒以及其它污染物质，并能避免各种病毒（特别是艾滋病病毒和乙肝病毒）和病原菌的污染，因此具有高度的安全性，另外产品批间一致性好、纯度高，可以改善药物体内停留时间、延长药物的有效期。因此，重组人血白蛋白是许多药物理想的保护剂，也是国际上制药领域发展方向。

随着美国市场对华北制药重组人血白蛋白的认可，未来，重组人血白蛋白的市场将更加广阔。       

马海燕/文