药品领域改革总体进展和成效有关情况 ——国家卫生健康委员会2019年4月25日例行新闻发布会散发材料之一

　　党中央、国务院高度重视药品供应保障制度建设，将其作为深化医改、解决群众“看病贵”“看病难”问题的重要抓手。深化医改以来，特别是党的十八大以来，各地、各相关部门按照党中央、国务院统一部署，着力推进药品生产、流通、使用全流程改革，建立完善国家基本药物制度，开展了仿制药一致性评价、抗癌药专项谈判、国家组织药品集中采购和使用等一系列工作，药品供应保障制度进一步建立健全，有力地支撑了医改重点领域和关键环节向纵深推进。

　　 一、完善顶层设计

　　近年来，国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计，围绕社会反映强烈和各方关注的突出问题，先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成，深化药品审评审批制度改革，改革完善药品生产流通使用，公立医院药品采购“两票制”，仿制药供应保障及使用，以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施，围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节，推进供给侧结构性改革，大幅提高了我国药品的质量和可及性，逐步规范了药品流通秩序，进一步降低了虚高药价，减轻了群众用药费用负担，为深化医改“腾笼换鸟”、促进医疗服务价格改革留出了空间。

　　 二、提高药品质量

　　药品质量直接关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度，国家卫生健康委、国家中医药局出台国家基本药物目录（2018年版），基本药物数量由原来的520种增加到685种，并推动医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物，促进上下级医疗机构用药衔接。国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已达239个，组织对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市审批，针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的，用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道，大幅简化审评审批程序，缩短审批周期。加大对药品质量的监督抽检力度，及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告，加强药品和医疗器械不良事件监测，强化药品安全预警和应急处置机制，督促药品生产企业持续提高药品质量。

　　 三、降低药品价格

　　2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7％。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省份已全部实现挂网采购和医保支付，保障癌症患者用药需求。

　　积极创新药品采购方式，在省级药品集中采购基础上，部分地区开展了跨区域联合采购、GPO集团采购等。国家组织在北京、上海等11个城市开展国家药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套措施，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市从3月份起陆续发布实施方案，并于4月1日前全部启动了试点工作。总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革效果初步显现： 一是 药品价格有效降低。发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达52%，非试点地区价格联动，部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场，药价整体呈明显降低趋势。 二是 仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，同时一致性评价工作持续推进。 三是 医药行业格局发生改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，市场秩序日趋规范。

　　 四、规范药品流通秩序

　　2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型药品流通企业依托第三方提供药品仓储、配送等优质高效服务，患者用药买药更加便捷。国家药监局出台药品信息化追溯体系建设指导意见，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导行业建设全过程追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系，初步建成覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、经营和使用等6个环节的追溯体系，为保障公众用药安全提供追溯依据。

　　 五、提高药学服务水平

　　药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。国家卫生健康委、国家中医药局出台加快药学服务高质量发展的意见，要求各地推进分级诊疗制度建设，构建上下贯通的药学服务体系，探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理，坚持公立医院药房公益性，不得承包、出租药房，盈利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备培养和队伍建设，充分发挥临床药师作用，推进医疗机构总药师试点。加强处方审核和处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中；扩大临床路径覆盖面，规范临床用药行为；重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理的处方医生进行公示并建立约谈制度，采取多种措施促进合理用药，降低患者药费负担。

　　下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，使群众用上质优价廉的药物。同时，积极挖掘推广各地好的经验、做法，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，提高群众的获得感。